2020年度第一次新藥申請通知

  1. 2020年第1次新藥申請收件時間為2019年12月03日至2019年12月31日，每星期二，13時30分至15時30分，於本院南棟B1F藥學部，其他時間恕不受理。
    本期共開放5次收件時段，請儘早備妥相關資料!!
    • 申請醫師另須於 2020年02月21日下午5時前，將新藥申請理由說明表及相關會議紀錄密封遞送至藥學部，該新藥申請案件才完成送件程序；如未依時遞送新藥申請理由說明表者，視同撤件，不受理審查並退還該案件已繳交之審查費。
  2. 收件應繳交資料如下：
    • 新藥申請收件核對單。
    • 書面資料正本1份、副本3份及新藥申請表影本20份。
    • 電腦檔案 (書面資料電子檔、照片檔及藥品基本資料表檔案) 請於送件前以email方式寄至
      Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 ；以1封電子郵件包含1個藥品的所有申請資料為原則，並於寄件主旨subject輸入"新藥申請資料_(XXXX)" 括弧中藥品商品名。
    • 樣品、照片及審查費。
  3. 本期收件藥委會預計完成審查時間為2020年06月；如有院級行程而致會議排程順延，可能會延後審查。

凡藥品於本院臨床試驗結案後申請新進者，視同一般案件收取審查費!!

檔案資料 檔案類型 更新日期
P00 新進藥品案件分類及應繳交資料說明 pdf 2019.10.31
P01 新進藥品申請表 doc 2019.10.31
P02 新進藥品基本資料表 xls 2019.10.31
P03 非主成分原開發廠應附原料藥資料表 doc 2017.12.31
P04 藥品照片尺規底圖 pdf 2017.12.31
P05 新進藥品申請收件核對單 doc 2019.10.31
P06 新進藥品中外文仿單黏貼單 pdf 2017.12.31
P07 藥品暨醫用保健品指導單張上架申請書 docx 2019.10.31
詳細內容