- 2022年第2次新藥申請收件時間為2022年07月05日至同年07月26日,每星期二,13時30分至15時30分,於本院南棟B1F藥學部,其他時間恕不受理。
本期共開放4次收件時段,請儘早備妥相關資料!!
- 申請醫師另須於
2022年08月26日下午5時前
,將新藥申請理由說明表及相關會議紀錄密封遞送至藥學部,該新藥申請案件才完成送件程序;如未依時遞送新藥申請理由說明表者,視同撤件,不受理審查並退還該案件已繳交之審查費。
- 申請醫師另須於
- 收件應繳交資料如下:
- 新藥申請收件核對單。
- 書面資料正本1份、副本3份及新藥申請表影本20份。
- 電腦檔案 (書面資料電子檔、照片檔及藥品基本資料表檔案) 請於送件前以email方式寄至
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 ;以1封電子郵件包含1個藥品的所有申請資料為原則,並於寄件主旨subject輸入"新藥申請資料_(XXXX)" 括弧中藥品商品名。 - 樣品、照片及審查費。
本期收件藥委會預計完成審查時間為2022年12月;如有院級行程而致會議排程順延,可能會延後審查
。
凡藥品於本院臨床試驗結案後申請新進者,視同一般案件收取審查費!!
檔案資料 | 檔案類型 | 更新日期 | |
P00 | 新進藥品案件分類及應繳交資料說明 | 2019.10.31 | |
P01 | 新進藥品申請表 | doc | 2019.10.31 |
P02 | 新進藥品基本資料表 | xls | 2019.10.31 |
P03 | 非主成分原開發廠應附原料藥資料表 | doc | 2017.12.31 |
P04 | 藥品照片尺規底圖 | 2017.12.31 | |
P05 | 新進藥品申請收件核對單 | doc | 2019.10.31 |
P06 | 新進藥品中外文仿單黏貼單 | 2017.12.31 | |
P07 | 藥品暨醫用保健品指導單張上架申請書 | docx | 2021.04.14 |